美药管局首次批准中国药企自主研发的抗癌新药

美药管局首次批准中国药企自主研发的抗癌新药
新华社华盛顿11月14日电(记者周舟)美国食物和药物管理局14日同意药物泽布替尼用于医治套细胞淋巴瘤。这是首款由我国药企自主研制、取得美药管局同意上市的抗癌新药。 泽布替尼由我国公司百济神州自主研制。掌管相关临床研讨的我国北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军在百济神州发布的新闻稿中说,我国生物医药公司自主研制的立异抗癌药初次取得美药管局同意,是我国生物医药行业和临床肿瘤研讨的一个重要里程碑。 套细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤,在美国占非霍奇金淋巴瘤的3%到10%。泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂,获批用于医治既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。 美药管局药品评价和研讨中心官员理查德 帕兹杜尔在一份声明中说,套细胞淋巴瘤一般对开始医治反响杰出,但终究会呈现重复或不再呼应医治,然后危及生命。新获批疗法的临床试验显现,84%的患者肿瘤会缩小;关于复发或难治性患者而言,这种疗法供给了另一种医治挑选。 美药管局说,在一项包含86名套细胞淋巴瘤患者的临床试验研讨中,84%的患者肿瘤缩小,中位继续缓解时刻为19.5个月。在另一项包含32名套细胞淋巴瘤患者的临床试验中,相同有84%的患者肿瘤缩小,中位继续缓解时刻为18.5个月。